Regler og lovkrav vedr. røntgen

Bo Bache, januar 2026

De fleste tandklinikker har styr på, at der skal gennemføres konstanskontrol, men de færreste ved, at det f.eks. er et lovkrav at gennemføre en årlig intern audit, samt at der skal forefindes en række dokumenter.

Dentalkvalitet.dk kan hjælpe med at blive klar til et evt. tilsyn fra Statens Institut for Strålehygiejne (SIS). De fleste af reglerne står i BEK 1384 og BEK 1386 samt SIS’ vejledninger.

Hvem må ordinere og gennemføre røntgenundersøgelser?

Intraoral røntgen må kun gennemføres af en tandlæge eller en tandplejer eller som medhjælp til disse. OP/panorama må kun ordineres af en tandlæge.

Denne artikel beskæftiger sig ikke med reglerne vedr. CBCT. Artiklen er skrevet med forbehold for fejl, samt at det til enhver tid er klinikkens ejere og behandlere, som har ansvaret for at overholde gældende lovgivning.

Røntgenapparaterne

Hvert røntgenapparat skal være tydeligt og holdbart mærket med oplysning om

• producent,
• typebetegnelse,
• serienummer og
• maksimal rørspænding og maksimal rørstrøm.

og

• Rørspænding skal være mellem 60 kV og 70 kV.
• Afstanden fra fokus til enden af tubus skal være mindst 20 cm.
• Strålefeltet skal være rektangulært, og størrelsen ved enden af tubus skal være højst 40×50 mm.

Hvert apparat skal registreres hos Statens Institut for Strålehygiejne (SIS) under Sundhedsstyrelsen, og klinikken skal have SIS’ bekræftelse, før apparatet må benyttes.

Medarbejdere og procedurer

Klinikken skal udnævne en Strålebeskyttelseskoordinator og oplyse denne til SIS. Strålebeskyttelseskoordinatorens opgaver er:

1. Udarbejdelse og efterlevelse af virksomhedens instrukser om brug af strålekilder og stråleudsættelse. 
2. Gennemførelse af radiologisk overvågning af arbejdspladser. 
3. Vedligeholdelse af fortegnelser over virksomhedens strålekilder og anlæg. 
4. Regelmæssig vurdering af relevante sikkerheds- og advarselssystemers tilstand. 
5. Gennemførelse af individuel dosisovervågning. (ikke relevant for kategori C/tandklinikker)
6. Gennemførelse af lægeundersøgelse i medfør af regler fastsat af Arbejdstilsynet. (ikke relevant for kategori C/tandklinikker)
7. Gennemførelse af modtagekontrol, eftersyn og radiologisk kontrol. 
8. Oplysning og instruktion af arbejdstagere vedrørende brug af strålekilder og stråleudsættelse.
9. Transport af radioaktivt materiale. (ikke relevant for tandklinikker)
10. Afrapportering til den lokale ledelse. 
11. Gennemførelse af foranstaltninger til forebyggelse, beredskab og reaktion i nødsituationer. 
12. Opfølgning på audit og klinisk audit.

Det fremgår af BEK 1384 § 41 at Stråleudsatte arbejdstagere skal, hvor relevant

1. være oplyst om de risici, der er forbundet med brug af strålekilder eller stråleudsættelse, 
2. være instrueret i brug af strålekilder eller stråleudsættelse samt i foranstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af risici forbundet med brugen, herunder ved fund af fejl eller mangler på strålekilder, anlæg og udstyr, samt foranstaltninger til begrænsning af følgerne af nødsituationer, 
3. være oplyst om instrukser og om nødvendigheden af at efterleve disse, 
4. være oplyst om navn og kontaktoplysninger på de særlige kompetencepersoner og 
5. være instrueret om nødvendigheden af tidlig indberetning om graviditet og amning med henblik på, at der kan træffes de nødvendige foranstaltninger, så dosis til den ufødte eller det diende barn bliver så lav, som det med rimelighed er opnåeligt. 

Stk. 2. Arbejdstageres oplysning og instruktion, jf. stk. 1, skal løbende opdateres og som minimum ved indførelse af nye eller ændrede teknikker og anvendelsesområder. 

Stk. 3. Der skal være en procedure for, hvordan kravene i stk. 1 og 2 opfyldes. Se eksempel her.

Stk. 4. For brug af strålekilder eller stråleudsættelse, der er omfattet af krav om tilladelse, skal der føres en fortegnelse over de stråleudsatte arbejdstagere med oplysning om den enkeltes viden, færdigheder, kompetencer, oplysning og instruktion. Fortegnelsen skal være tilgængelig for alle relevante arbejdstagere i virksomheden.

Det fremgår af BEK 1384 §57, at klinikken skal have retningslinjer for henvisning til røntgenundersøgelse. Se eksempel her. Retningslinjerne skal være tilgængelige for dem, der henviser (dvs. skriftlige), og skal for hver type røntgenundersøgelse indeholde oplysninger om sædvanlige patientdoser.

I følge §§53 og 63 skal klinikken have skriftlige, tilgængelige instrukser for hver type røntgenundersøgelse. Se eksempel her.

BEK 1384 §89 kræver, at kvalitetssystemet (se nedenfor) indeholder en løbende opdateret, skriftlig, versioneret (dvs. at man kan se tidligere ændringer) proces for

1. tilknytning af klinisk ansvarlig sundhedsperson
2. dosimetri, 
3. vurdering af risiko for utilsigtet bestråling ved behandlinger, 
4. registrering og analyse af afvigelser, herunder videreformidling af information om klinisk signifikante begivenheder til henviseren og den klinisk ansvarlige sundhedsperson, 
5. iværksættelse af korrigerende handlinger og 
6. klinisk audit.

 Se eksempel her.

Husk, at der er særlige regler for gravide og ammende.

Krav til klinikkens kvalitetssystem

Klinikken skal have et kvalitetsstyringssystem, hvor man kan dokumentere, at klinikkens røntgenapparater anvendes i overensstemmelse med gældende regler.

Kvalitetssystemet skal indeholde:

• en fortegnelse over alle røntgenapparater (Skabelon)
• en fortegnelse over det stråleudsatte personale (alle er normalt kategori C) (Skabelon)
• letforståelige instrukser for de enkelte røntgenoptagelser (jf. §§53 og 63) Se eksempel her.
• retningslinjer for henvisning til røntgenundersøgelse (jf. §57) Se eksempel her.
• skriftlig procedure-beskrivelse vedr. røntgenundersøgelser (jf. §89) Se eksempel her.
• rumplaner for hvert rum, der har en strålekilde/røntgen (fås ofte hos din leverandør)
• dokumentation for modtagekontrol (ofte gennemført af leverandøren ifm levering)
• dokumentation for lovpligtige statuskontroller (hvert 2. år for OP og hvert 5. år for IO)
• dokumentation for konstanskontroller (densitetskontrol og artefaktkontrol) gemmes i 5 år (jf. §69)
• dokumentation for gennemført audit (kvalitetsrunde). De seneste 5 audits skal gemmes (jf. §55)

Audit/kvalitetsrunde er en gennemgang af processer og metoder med henblik på at vurdere kvaliteten på baggrund af nogle fastsatte mål, standarder og procedurer. Audit’en af kvalitetssystemet skal udføres med højst 3 års interval og kan med fordel baseres på dette overskuelige skema. Her er et uddrag af vejledningen vedr. audit::

Tilsyn fra Statens Institut for Strålehygiejne (SIS)

SIS kan vælge at komme på et fysisk kontrolbesøg på klinikkens adresse eller at gennemføre et “administrativt tilsyn”.

Ved et administrativt tilsyn får man ikke fysisk besøg af SIS, men man indsender dokumentation til SIS, som så gennemgår denne.

Få hjælp til at komme i mål med røntgensikkerhed

Dentalkvalitet.dk har styr på reglerne og har hjulpet mange tandklinikker med at få etableret et struktureret røntgenkvalitetssystem inkl. udarbejdelse af de dokumenter, som er nødvendige.

Mange tandlæger vil hellere bruge tiden på at lave tænder end at sidde og rode med røntgendokumenter. Vi tilbyder en struktureret proces, som oftest tager nogle få dage, og så er du klædt på til at få besøg af SIS.

Kontakt Bo Bache på 40 80 02 30, hvis du er i tvivl om lovkrav vedr. røntgen.